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Avocat recours médiator, l'utilisation du Benfluorex par les laboratoires Servier

Le médiator est un médicament prescrit dans le cadre des traitements de diabète et d'hyperglycéridémies, il contient une molécule particulière, le Benfluorex et se rapproche d'un autre médicament qui fut retiré du marché : l'Isoméride.

L'affaire judiciaire du médiator ou autrement appelé BENFLUOREX a réellement commencé en 2010.

Le médiator tout comme l'isoméride sont fabriqués par les laboratoires Servier et il faudra attendre l'année 1997 pour voir dans un 1er temps l'isoméride retiré du marché, puis seulement en Novembre 2009 la suspension de l'autorisation de mise sur le marché du médiator par l'Afssaps.

Pour autant, un mois avant, le 7 Octobre 2009 deux génériques du médiator, « Mylan et Qualimed » étaient tout de même commercialisés, ce qui démontre une fois de plus l'absence de continuité et de concertation des différents acteurs de santé en charge de la surveillance et de la veille sanitaire en l'espèce.

Ce n'est pas le seul disfonctionnement comme nous pourrons le constater dans le cadre de cette affaire où le Cabinet LEXVOX, avocat Mediator à Marseille, intervient régulièrement devant les instances compétentes.

Il n'est pas inutile de rappeler qu'en Juin 2010, que l'agence Européenne des médicaments va établir le lien entre le benfluorex et les valvulopathies constatées chez des patients ayant été exposés au médiator.

Et ce n'est qu'en fin Novembre 2010, que le ministère de la santé va saisir l'IGAS (l'inspection générale des affaires sociales) dans le but de lui confier une enquête sur le médiator et rapport sera rendu le 15 Janvier 2011, dont les conclusions sont particulièrement accablantes.

Il met en exergue le comportement et la stratégie de société Servier qui durant plus de 30 années est intervenu inlassablement auprès de médecins et pharmacien pour pouvoir poursuivre la commercialisation du MEDIATOR® et obtenir leur reconnaissance de la qualité de cette molécule.

Le rapport a mis également au grand jour les défaillances de l'Agence européenne qui n'avait pas mis en oeuvre les moyens nécessaires pour éviter ce scandale sanitaire.

Ce n'est que grâce à l'intervention de médecin indépendant et extérieur à cette agence que la dangerosité du médicament a été démontrée et son retrait possible.

Le fonctionnement de l'Agence a conduit à un allongement des délais nécessaires pour les prises décision.

Ce processus a eu des effets néfastes permettant aux laboratoires Servier de multiplier les démarches et ralentir le bon fonctionnement et la pharmacovigilance.

En outre, le rapport a permis de mettre en valeur certains conflits d'intérêt des experts contribuant à ses travaux et leur lien avec les laboratoires de grands groupes pharmaceutiques.

Ces grâces à l'intervention de nombreux avocats soucieux du respect des droits des victimes et d'association d'aide que les pouvoirs publics sont intervenus promptement.

Suite à l'échec de proposition d'indemnisation faite par les laboratoires Servier, le 11 mai 2011 était mis en place un nouveau dispositif d'indemnisation géré par l'ONIAM lui même.

Le texte en question est adopté le 10 Juin, la loi est promulguée le 29 Juillet et le décret d'application le 1ER août.

Ce même jour le ministère de la santé présentait un projet de loi qui aurait pour but de renforcer la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé.

On peut donc constater qu'en moins d'un an le dispositif d'indemnisation des victimes du médiator est né.

Le législateur et le gouvernement ont donc fait preuve face à l'ampleur de ce scandale sanitaire d'une certaine célérité.

Le cabinet LEXVOX, avocat mediator à Aix en Provence, a saisi pour nombres de victimes, l'ONIAM afin d'obtenir l'examen des dossiers médicaux par les experts.

Votre avocat mediator à Nîmes a pu constater que malheureusement le service de traitement des dossiers créé au sein de l'ONIAM pour permettre l'indemnisation des victimes était particulièrement débordé de sorte que les requêtes déposées en Septembre 2011, ont été pour certaines que traité en Octobre 2012.

Cette situation n'est pas sans préjudice pour les victimes qui voient retarder leurs indemnisations.

Le cabinet LEXVOX, avocat mediator à Arles, apporte tout son sérieux dans le traitement des affaires qui lui sont confiées.

Afin de permettre à tout à chacun de comprendre les mécanismes d'indemnisation des victimes du médiator votre avocat à Marseille et Marignane, vous présente ci-dessous une synthèse sur cette procédure toujours en cours.

Avocat et le dispositif d'indemnisation des victimes du médiator :

Il n'est pas inutile de rappeler que dès 2002, si il existait un dispositif d'indemnisation créé par la loi du 4 Mars 2002 qui offrait aux victimes, sous réserve d'un seuil de gravité du dommage, la possibilité soit de saisir la justice soit de s'adresser au CRCI.

Par ce mécanisme aucuns frais n'étaient engagés et la commission rendait un avis dans des temps très restreints.

La question qui se pose désormais est la suivante : pourquoi a t'ont mis en place un nouveau dispositif d'indemnisation alors que celui ci existait déjà ?

Tout simplement car le médiator a été commercialisé en 1976, de nombreuses victimes en ont donc consommé avant 2001.

Or le dispositif établit en 2002, ne s'applique qu'aux événements qui ont eu lieu à compter du 5 Septembre 2001.

Il ne pouvait donc pas être utilisé par les victimes du Benfluorex.

De plus, pour bénéficier du dispositif mis en place en 2002 et plus précisément s'adresser au CRCI, il est nécessaire que le dommage dont souffre les victimes dépasse un certain seuil.

Or les effets du Benfluorex sont des cas de valvulopathie ou des cas d'hypertension artérielle pulmonaire.

Les conséquences de ces pathologies n'entraînent pas toujours un déficit atteignant le seuil de gravité voulu. Ainsi les victimes devaient s'adresser à la justice.

Et enfin, le nombre de demande étant particulièrement élevé, le doute s'est installé quant à la faculté des commissions pour traiter les dossiers dans un temps suffisamment court.

Ainsi a été mis en place en 2011, au travers de l'article 57 de la loi de finance rectificative du 29 Juillet 2011 un mécanisme d'indemnisation des victimes du médiator.

Ce dernier a permis l'intervention de l'ONIAM (l'office national d'indemnisation des accidents médicaux, des affections iatrogènes et des infections nosocomiales).

L'ONIAM dispose alors d'un rôle nouveau au regard des ses attributions habituelles, rôle fondé sur la solidarité nationale mais il ne faut tout de même pas croire que l'ONIAM constitue le fond d'indemnisation, absolument pas, car en réalité l'ONIAM héberge le fond. On est donc dans une situation bien différente du fond d'indemnisation des victimes de l'amiante (FIVA).

Le but de ce nouveau dispositif est le suivant : la procédure d'indemnisation doit être rapide, ensuite elle doit être facile d'accès pour les victimes et enfin elle doit permettre une effectivité de la responsabilité des tiers.

Malheureusement, le cabinet LEXVOX, avocat mediator à Marseille, a saisis ce fond à de très nombreuses reprises et ne peut que constater que les délais de traitement des dossiers sont particulièrement longs.

La procédure d'indemnisation des victimes du mediator ou du benfluoreux

Les articles R. 1142-63-1 à R 1142-63-17 du code de santé publique établissent de manière détaillée la procédure de réparation mise en place :

Tout d'abord, pour exprimer leur demande auprès de l'ONIAM les victimes remplissent un formulaire se trouvant sur le site Internet de l'office. Avec ce formulaire doit être rendu un dossier dans lequel doivent figurer : le nom des médicaments prescrits, les prescriptions faites par les médecins, le nom des personnes à l'encontre desquelles elles souhaitent opposer la procédure et encore tout autre document qui puisse apporter la preuve d'un déficit fonctionnel.

En effet, il doit y avoir un déficit fonctionnel : « Temporaire, partiel ou permanent ».

L'ONIAM centralise alors toutes les demandes qui sont alors évaluées par un comité d'expert.

A ce stade de préciser qu'il est conseiller aux victimes de prendre rendez vous auprès de votre avocat mediator pour qu'il vous conseille dans le cadre de cette procédure et le choix de l'expert qui accompagnera la victime dans le cadre de cette expertise.

En effet, le comité d'expert ayant son propre langage et ses propres codes, l'expertise pourrait être déséquilibré entre une victime ne connaissant aucun tenant et aboutissant d'une telle procédure et ces experts.

Aussi, nous ne pouvons que vous conseiller de vous faire assister par votre propre expert, et également votre avocat qui va veiller à ce que cette procédure soit conforme à vos droits.

Par ailleurs, ce comité aura pour tâche de déterminer d'une part, l'existence d'un déficit fonctionnel et d'autre part le lien entre ce déficit fonctionnel et le benfluorex.

Il doit impérativement respecter dans le cadre de ses investigations le principe du contradictoire. Il peut le cas échéant décider de diligenter une expertise menée par lui même ou par d'autres experts.

Votre avocat mediator à Marseille vous assistera dans le cadre de cette procédure et veillera au strict respect de vos droits.

Suite au rapport d'expertise mis en place, dans les 6 mois suivants la saisine de l'office, un avis doit être rendu. Dans cet avis doivent êtres mentionnés : « la cause, la nature, l'étendue des dommages subis et une appréciation sur les responsabilités encourues ». Cet avis concoure à l'identification du ou des responsables.

L'avis est alors adressé « aux demandeurs, aux personnes auxquelles la procédure a été rendue opposable, à leurs assureurs au service médical des organismes de sécurité sociale et aux tiers payeurs de prestations versées du chef du dommage concerné ».

Par la suite, l'ONIAM adresse alors une demande au laboratoire fabriquant, ce dernier devant par la suite, formuler une offre d'indemnisation auprès de la victime.

En cas « de silence, de refus ou d'offre jugée insuffisante », il y aura substitution de l'office au laboratoire, autrement dit, l'office fera lui même une offre d'indemnisation à la victime.

Cette substitution de l'office n'est pas automatique, elle se fait à l'initiative de la victime. L'office dispose alors d'un délai de trois mois pour formuler une offre.

Ainsi, soit la victime accepte l'offre et dans ce cas on parlera de transaction, elle ne pourra donc plus agir en justice, soit elle refuse et dans ce cas, elle pourra commencer une procédure juridictionnelle, mais dans ce cas elle devra démontrer elle même le caractère défectueux du médiator et le lien de causalité entre la prise du benfluorex et la ou les pathologies observées.

Dans le cas où elle accepte l'office paie la somme offerte mais par la suite pourra se retourner contre le fabriquant.

Si de nouveaux préjudices apparaissent suite à une aggravation de l'état de la victime, un nouvel avis pourra alors être demandé par l'intermédiaire de votre avocat, la procédure suivie est alors la même que celle énoncée précédemment.

Critiques et incertitudes du nouveau dispositif d'indemnisation

Le cabinet LEXVOX, avocat mediator à Aix en provence, a émis plusieurs doutes quant au devenir du mécanisme mis en place.

En effet, tout d'abord est ce que la quantité des demandes de réparation auprès de l'ONIAM sera toujours aussi importante ? : On ne peut à ce jour absolument pas prévoir le nombre de saisine de l'ONIAM.

Certes, l'annonce de la création d'un tel mécanisme a provoqué un flot de demande, mais il est impossible d'affirmer que ce flux se maintiendra dans l'avenir.

En second lieu pour le cabinet LEXVOX, avocat mediator à Nimes, un doute se pose quant à la détermination par le comité d'expert des personnes responsables.car dans la demande déposée par les victimes à l'ONIAM, parfois plusieurs personnes sont désignées afin que leur soit opposable la plainte.

Les interrogations des avocats : Est ce que seuls les fabriquants seront considérés comme étant responsables ?
Les prescripteurs ne devraient ils pas eux aussi êtres considérés comme étant fautifs ?

On se demande ensuite dans quelle proportion l'ONIAM devra se substituer aux laboratoires pour faire une offre d'indemnisation aux victimes et les dédommager.

L'ONIAM ne sera t'il pas sans cesse obligé de se substituer aux laboratoires ?

Car dans ce cas on peut d'ores et déjà craindre la multiplication des actions judiciaires.en effet, dans le cadre de la substitution l'ONIAM pourra par la suite demander aux laboratoires et cela par l'intermédiaire d'une action en justice, le remboursement des sommes versées aux victimes.

Autre point important qui suscite des interrogations de la part de votre avocat mediator à Arles : ce dispositif est entré en vigueur avant même que les laboratoires n'est étaient condamnés civilement.

La question n'est pas de remettre en question le lien de causalité mis en évidence par les autorités de pharmacovigilance mais on constate que ce lien n'a pas été démontré scientifiquement.

En effet, le lien de causalité entre le produit incriminé et les dommages survenus chez les victimes ainsi que la défectuosité du produit n'ont pas encore été démontrés alors même que le dispositif en question a été créé.

Or on ne peut engager la responsabilité des fabriquants que si le lien de causalité et la défectuosité du produit en cause ont été démontrés.

On se retrouve dans la même situation que l'isoméride, en effet, un arrêt de la cour de Cassation du 24 Janvier 2006 avait conclut en la présence d'un produit défectueux et d'un lien de causalité entre ce produit et les dommages encourus. Ils avaient pu de ce fait, engager la responsabilité des fabriquants.

Notre crainte est donc la suivante : la preuve de ces deux éléments pourra t'elle réellement être rapportée dans le cas du médiator ?

Force est de constater que le seul élément que l'on avait en 2007 est le suivant : la notice du médicament ne précisait pas : « effets indésirables éventuels de valvulopathies ».

On pourrait donc penser que la défectuosité du produit est mise en évidence par ce présent élément.

Et enfin dernier point obscur : on parle de « réparation intégrale » des victimes, alors même qu'une condition de saisine de l'ONIAM est posée : il faut nécessairement que les victimes présentent un déficit fonctionnel. Cela paraît contradictoire.

De plus on ne prend pas en compte le préjudice spécial d'anxiété ou le préjudice d'exposition alors même que le préjudice d'anxiété avait été reconnu par la cour de cassation dans le cadre de l'Amiante.

Cela peut avoir pour conséquence d'inciter les patients à se détourner du dispositif d'indemnisation et d'agir par voie juridictionnelle afin d'obtenir réparation de leur préjudice d'anxiété. On constate que c'est ce qu'il se passe déjà, l'édition du 20 Septembre 2011 du « Quotidien du médecin » le démontre en affirmant qu'il y a une multiplication des plaintes.

Affaire du Mediator ou du Benfluoreux vers un renforcement de la sécurité sanitaire

Afin de gérer au mieux les risques sanitaires, la loi du 1er Juillet 1998, étend le champ de compétences de l'agence du médicament. Celle ci devient alors l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé : l'Afssaps.

Néanmoins on peut considérer que le scandale du médiator a posé certaines limites.

En effet la loi du 29 Décembre 2011 est la preuve que l'Afssaps a d'une manière ou d'une autre failli.

L'affaire du médiator a permis le développement d'une prévention d'éventuels conflits d'intérêts. En effet, aussi bien le collège d'experts que le conseil d'orientation de l'ONIAM sont tenus « de mentionner leurs liens directs ou indirects avec les entreprises, établissements ou organismes dont l'activité rentre dans le champ de compétence de l'office, cette déclaration étant rendue publique sur le site Internet de l'office ». dés lors qu'il y a une modification ou que de nouveaux liens sont noués, la déclaration initiale doit être actualisée.

C'est le principe de la transparence des liens d'intérêts qui s'est développé dans le contexte de l'affaire du médiator.

Il convient de remarquer tout de même que cette obligation de déclaration n'est pas totalement nouvelle elle avait été renforcée par la loi du 4 Mars 2002.

Parallèlement à ce principe de transparence est mis en place une loi : la loi anti cadeaux ; elle accentue la transparence et permet de contrôler les liens entre industriels et professionnels de santé.

Elle dispose que : « les membres des professions médicales ne peuvent plus recevoir d'avantages directs ou indirects de la part d'entreprises assurant des prestations, produisant ou commercialisant des produits de santé remboursables, sans préjudice des conventions conclues en matière de recherche ou d'hospitalité offerte à l'occasion de manifestations scientifiques ».

Depuis la loi du 29 Décembre 2011 la loi anti cadeaux est applicables aux étudiants se destinants au professions de santé.

Pour que cette loi anti cadeaux soit effective des sanctions pécuniaires sous forme d'amende sont prévues.

Pour que ce processus des déclarations d'intérêts soit effectif a été mis en place un contrôle mené par l'ANSM. En effet l'ANSM dispose dans un premier temps d'un pouvoir de police concernant :

« d'une part, les produits de santé non soumis à une procédure d'autorisation ou d'enregistrement mais qui présentent un danger pour la santé ou qui ne respectent pas les normes qui leurs sont applicables et d'autre part, les produits de santé relevant d'une procédure d'autorisation, d'enregistrement ou de certification mais non conformes aux exigences normatives ».

La loi du 29 Décembre 2011 ne bouleverse pas ce pouvoir de police, elle effectue surtout des reprises ou des reformulations.

La partie qui a été véritablement réécrite est celle concernant les autorisations de mise sur le marché. Plus précisément, les conditions de suspension et de retrait ont été reprises dans le but de prendre en compte la directive du 15 Décembre 2010 sur la pharmacovigilance.

L'ANSM dispose dans un second temps d'un pouvoir de sanction, ceci est très novateur dans le sens où jusqu'à aujourd'hui seul le CEPS disposait de ce pouvoir.

Dans un souci de rapidité le législateur ne s'est pas vraiment penché sur la procédure relative à cette sanction administrative. On sait simplement que dans le cas d'un quelconque manquement, l'ANSM devra mettre en demeure la personne physique ou morale en question en respectant le principe du contradictoire, de régulariser la situation. Si cela n'est pas fait elle pourra la mettre sous astreinte.

Les compétences de l'agence ne s'arrêtent pas là ; en effet cette dernière peut aussi « demander que les essais cliniques soient effectués sous forme d'essais contre comparateurs actifs ». Si les laboratoires refusent ils devront alors le justifier.

De plus, suite à une autorisation de mise sur le marché, l'ANSM peut demander une réévaluation.

En effet, elle peut demander au titulaire de l'AMM d'obtenir les données prouvants que le rapport reste favorable.

L'ANSM peut enfin accéder à des données classées secrètes comme par exemple les données du SNIIRAM (système national d'information inter-régime de l'assurance maladie).

Avant l'affaire du médiator, les données d'un médicament existaient avant l'AMM (l'autorisation de mise sur le marché), aujourd'hui ce n'est plus le cas, on prend le temps d'observer le médicament au cours de son utilisation.

Concernant la pharmacovigilance, des obligations ont été posées aussi bien pour les laboratoires que pour les professionnels de santé.

Quelques exemples peuvent êtres cités : pour les laboratoires : « ils doivent signaler à l'agence toute interdiction ou restriction imposée par l'autorité compétente de tout pays dans lequel le médicament est mis sur le marché et tout autre information nouvelle de nature à influencer l'évaluation du rapport bénéfices sur risques » ; de plus les laboratoires sont de plus en plus responsabilisés, en effet ils doivent d'une part veiller à ce que les prescriptions se fassent dans le respect des autorisations, à défaut d'autorisation ils ont un devoir d'information.
Pour les professionnels de santé : « déclarer tout effets indésirables suspectés d'êtres dus à un médicament ».

Le législateur a aussi réduit les régimes temporaires d'utilisation : AUT et les prescriptions hors AMM.

Tout d'abord avait été mis en place des règles générales sur la prescription, par la suite il a conditionné le recours aux prescriptions magistrales et hospitalières et enfin il a encadré les prescription hors AMM.

La réforme touche aussi la publicité. En effet désormais : « la publicité pour un médicament auprès des professionnels de santé habilités à prescrire, dispenser ou utiliser des médicaments est soumise à une autorisation préalable de l'ANSM dénommée visa de publicité ».

Dans le cadre de la pharmacovigilance, la publicité sera interdite si le médicament fait l'objet d'une réévaluation.
Une véritable « régulation de la promotion pharmaceutique » s'est mise en place.

La réforme n'a tout de même pas supprimée la visite médicale.

Votre avocat et l'affaire mediator ou benfluorex veille à ce que le droit à l'information soit respecté

Le droit à l'information et le principe du consentement libre et éclairé sont deux principes que l'on retrouve dans de nombreux textes.

Les personnes malades souhaitent de plus en plus êtres responsables vis à vis de leur santé, elles doivent de ce fait pouvoir exprimer librement leur volonté en fonction des informations que leur donne les professionnels de santé et les choix qu'ils leurs suggèrent.

La loi du 4 Mars 2002 précise et complète ces principes déjà posés, et porte précisément sur l'accès des patients aux documents relatifs à leur santé notamment leurs dossiers médicaux. Elle prévoit en effet au travers de l'article 1111-4 du nouveau code de santé publique un accès direct au dossier médical.
Elle prend en compte le cas particulier des mineurs, des personnes sous tutelle ou encore de celles souffrants de troubles mentaux, et pour ces derniers, notamment dans le cadre des hospitalisations sans consentement.

L'affaire du médiator tout comme l'affaire des prothèses PIP justifie la mise en place d'un tel dispositif en 2002.Cela se constate notamment au travers de l'obligation de suivi dans le cadre de l'information a posteriori.

Où trouver un avocat qui défend les victimes du mediator ou benfluorex à Marseille, Aix en Provence, Arles ou Nîmes ?

Comme vous avez pu le constater, l'avocat de la victime du mediator ou benfluorex dispose de tout un arsenal juridique afin d'obtenir la réparation des préjudices subis.

Pour autant, il s'agit de procédures nécessite une compétence expérience juridique aboutie.

Le Cabinet LEXVOX, avocat de victime du mediator ou benfluorex à Marseille, peut vous recevoir dans ses nouveaux locaux situé dans le 15ème arrondissement à la sortie d'autoroute des Arnavaux, 13015 MARSEILLE.

Maître HUMBERT, titulaire d'un master en droit de la santé et avocat associé au cabinet LEXVOX, avocat de victime du mediator ou benfluorex à Aix en provence vous représente devant le tribunal impasse des frères pratésie, 13100  AIX EN PROVENCE ou dans les locaux du cabinet situé au 1 rue antoine saint exupery 13700 MARIGNANE.

Notre Cabinet est également implanté en Camargue, et si vous souhaitez rencontrer un avocat de victime du mediator ou benfluorex à Arles, nous vous recevrons au 11 boulevard Emile Combes 13200 ARLES.

Enfin, pour les personnes vivant dans le Gard, le cabinet LEXVOX avocat de victime du mediator ou benfluorex à Nîmes, dispose de locaux au 6 rue Crémieux 30000 NIMES.

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